Пробоотборник для ингалятора FP/S

Обзор
Оборудование и методы, описанные здесь, соответствуют требованиям монографии FP/S (флутиказон пропионат/сальметерол) для ингаляционных аэрозолей и используются для тестирования выпуска продукции и проверки сопоставимости. Конфигурации объединяют специализированный отбор проб для равномерности доставляемой дозы (DDU) и модифицированные аксессуары для импактора при определении аэродинамического распределения размеров частиц (APSD), чтобы соответствовать методам исходной разработки продукта.

Равномерность доставляемой дозы (DDU)
Монография FP/S предписывает измерение DDU с использованием специального стеклянного прибора для сбора образцов. Эта стеклянная система отбора проб применяется для сбора и количественного определения доставляемой дозы аэрозолей FP/S в соответствии с компендийными требованиями.

Продукция для DDU

• Прибор для сбора образцов для аэрозолей FP/Salmeterol (стеклянный пробоотборник)

Аэродинамическое распределение размеров частиц (APSD)
APSD измеряется с помощью каскадного импактора Андерсена (ACI) в конфигурации 28,3 л/мин (ступени 0–7 плюс фильтр). Монография требует специально модифицированный индукционный порт, общий для аэрозолей и порошков; для аэрозолей используется модифицированный входной конус, для порошков — пресеPARATOR. Эти конфигурации обеспечивают воспроизводимые результаты APSD, сопоставимые с компендийным методом.

Продукция для APSD

• Каскадный импактор Андерсена (ACI), 28,3 л/мин (ступени 0–7 плюс фильтр)
• Индукционный порт FP/Salmeterol (специально модифицированный индукционный порт)
• Входной конус ACI для аэрозолей FP/Salmeterol (модифицированный входной конус)

Примечания
Методы, определяемые монографией, требуют специализированных конфигураций отбора проб и импактора, чтобы соответствовать методам исходной разработки. Выбор оборудования включает стеклянный прибор для отбора проб для DDU и модифицированные компоненты импактора для APSD, что обеспечивает соответствие методу и сопоставимость результатов.

Технические характеристики / спецификации

• Цель монографии: ингаляционный аэрозоль флутиказона пропионата / сальметерола (FP/S)
• Отбор проб для DDU: специализированный стеклянный прибор для сбора образцов для аэрозолей FP/Salmeterol
• Измерение APSD: каскадный импактор Андерсена (ACI), конфигурация 28,3 л/мин (ступени 0–7 плюс фильтровая ступень)
• Аксессуары APSD: специально модифицированный индукционный порт, общий для аэрозолей и порошков; модифицированный входной конус для аэрозолей; пресеPARATOR для порошков
• Примечание к методу: хотя в других методах для порошков может указываться 60 л/мин, монография FP/S требует использования ACI при 28,3 л/мин для APSD в соответствии с методами исходной разработки
• Подход: использование оборудования и методов, основанных на исходной разработке продукта, для соответствия требованиям монографий USP/Ph. Eur.
• Представленные позиции: прибор для сбора образцов для аэрозолей FP/Salmeterol; каскадный импактор Андерсена (ACI); индукционный порт FP/Salmeterol; входной конус ACI для аэрозолей FP/Salmeterol