Тестер рабочих характеристик

трениядля определения срока службыдля крыши

Обзор
Тест DDU (однородность дозы) для ингаляторов сухого порошка измеряет дозу, выделяемую ингалятором при контролируемых условиях воздушного потока. Ингаляторы сухого порошка (DPI) — пассивные устройства, активируемые вдохом, которые используют вдох пациента, а не пропеллент, для аэрозолизации и доставки препарата. Сопротивление устройства, усилие вдоха пациента и испытательный расход воздуха являются критическими параметрами, влияющими на доставляемую дозу.

Ключевые соображения при тестировании
У DPI различное внутреннее сопротивление потоку; некоторые устройства требуют более сильного вдоха, чем другие. Для DPI со встроенным резервуаром (многодозовые устройства с резервуаром) следует оценивать однородность доз в течение всего содержимого ингалятора, чтобы подтвердить стабильность в течение срока службы продукта. Условия испытаний должны учитывать репрезентативные дыхательные профили и соответствующие интерфейсы мундштука.

Типичное оборудование и компоненты для DDU‑тестирования DPI

• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) для DPI — выбрать тип DUSA, соответствующий геометрии ингалятора
• Адаптеры мундштука и опорные крепления для адаптеров
• Коллекторы отработанных выстрелов (например, WSC2)
• Вакуумный насос или насос высокой производительности (например, HCP7) для обеспечения требуемого всасывания при необходимости
• Расходомеры / датчики расхода (например, Flow Rate Sensor FRS, DFM 2000)
• Контроллеры критического потока для измерения/контроля перепада давления и условий потока через устройство (например, Critical Flow Controller TPK 200iX)
• Inhaler Testing Workstation (ITW) и вспомогательные стенды/крепления (например, DUSA Stand для DPI)
• Аксессуары для контроля окружающей среды (датчики температуры/влажности, настольные климатические камеры)

Связанные продукты и элементы системы, часто интегрируемые в системы тестирования DDU для DPI

• Critical Flow Controller TPK 200iX
• High Capacity Pump HCP7
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) для DPI и DUSA‑стойка
• Flow Rate Sensor (FRS) и расходомер DFM 2000
• Waste Shot Collector WSC2
• Mouthpiece Adapter и аксессуар для поддержки адаптера мундштука (крепления для крупных DPI)
• Inhaler Support Accessory (крепление для многодозовых дисковых устройств)

Автоматизация и рабочий процесс
Инструменты автоматизации (например, DUSA Shaker™ DTS 100i и сопутствующая автоматизация для DDU‑тестирования) повышают пропускную способность, снижают вариабельность при обработке и минимизируют ошибки ручной работы при сборе доз и восстановлении препарата перед анализом. Автоматизация улучшает воспроизводимость при использовании стандартных адаптеров и креплений.

Применения
DDU‑тестирование DPI используется для выпуска продукта, разработки методов, разработки генериков/исследований биоэквивалентности и для расследований причин вариабельности. Для повышения клинической релевантности в некоторых исследованиях интегрируют реалистичные дыхательные профили и модели глотки/носа в измерения DDU и APSD.

Технические характеристики / спецификации

• Тип устройства: ингаляторы сухого порошка (пассивные, активируемые дыханием)
• Критические параметры испытания: усилие вдоха, сопротивление устройства, испытательная скорость потока воздуха, перепад давления через устройство
• Требуемый сбор проб: сбор в трубки DUSA или соответствующие коллектора, подходящие для типа ингалятора, перед анализом
• Контроль потока: рекомендуется контроллер критического потока для измерения перепада давления и контроля потока (пример: TPK 200iX)
• Насосы: насосы высокой производительности или вакуумные насосы используются для обеспечения повторяемого всасывания для кондиционирования теста (примеры: HCP7)
• Воспроизводимость данных: автоматизация и стандартизированные адаптеры/крепления повышают повторяемость и уменьшают вариабельность
• Контроль окружающей среды: датчики/камеры температуры и влажности обычно используются для проведения испытаний в контролируемых условиях