Массовый тестер

рабочих характеристикрасходадля медицинских приборов

Обзор
Назальные спреи обычно образуют капли в диапазоне 20–200 микрон, чтобы обеспечить депозицию в носовой полости и минимизировать депозицию в легких. Может образовываться респирабельная фракция мелких капель (<10 микрон) (обычно <5%), которую необходимо количественно определить. Аэродинамическое определение распределения размеров частиц (APSD) с использованием каскадного импактора является требованием американской FDA и рекомендовано в USP <601> для оценки потенциальной депозиции за пределами носовой полости.

Рекомендуемая конфигурация испытания

• Использование каскадного импактора (например, Next Generation Impactor, NGI) для измерения аэродинамического распределения размеров частиц.
• Использование камеры расширения большого объема (Glass Expansion Chamber) для обеспечения репрезентативного сбора аэрозоля спрея для измерения импактором.
• Контролируемое встряхивание, срабатывание и управление потоком с использованием автоматизированной системы (линейка Vertus®) для обеспечения воспроизводимого срабатывания устройства.
• Опциональные встроенные аналитические весы для автоматизированного измерения массы выстрела в Vertus® III+.

Возможности линейки Vertus®

• Автоматизированное и интегрированное управление встряхиванием, срабатыванием и потоком для согласованного срабатывания назальных спреев.
• Управление параметрами встряхивания: скорость, угол и длительность перед срабатыванием.
• Управление параметрами срабатывания: сила срабатывания, скорость приложения/освобождения и синхронизация.
• Управление задержкой между окончанием встряхивания и срабатыванием устройства для стандартизации сбора образцов.
• Vertus® III+ включает встроенные аналитические весы для автоматизированного измерения массы выстрела.

Поддержка ручных испытаний

• Продукция для поддержки ручных испытаний включает расходомеры, регуляторы расхода и вакуумные насосы.
• Наклонный держатель для назальных устройств (кат. № 8143) обеспечивает точное ориентирование назальных распылителей под выбираемыми углами выстрела (±45°) для обеспечения согласованной оценки APSD.

Связанные аксессуары и системы

• Next Generation Impactor (NGI) и связанные аксессуары NGI (держатель чашек, стойка для транспортировки/мойки, наклонная платформа).
• Glass Expansion Chamber и сопутствующие штативы/держатели.
• Адаптеры и зажимы для крепления устройств и интерфейсов с импактором.
• Автоматизированные системы Vertus® II / Vertus® Plus / Vertus® III и связанные инструменты полуавтоматизации (Gentle Rocker, NGI Assistant, Impactor Cleaning System и т.д.).

Видео
Доступно поясняющее видео под названием «How Does a Cascade Impactor Work?», демонстрирующее работу каскадного импактора и принципы измерения APSD.

Характеристики / технические спецификации

• Типичный диапазон размеров капель, производимых назальными спреями: 20–200 микрон.
• Респирабельная доля мелких капель для количественного определения: капли <10 микрон (типичная доля <5%).
• Регуляторные указания: аэродинамическое определение размеров частиц с использованием каскадного импактора требуется FDA США и рекомендовано в USP <601> для назальных спреев с целью оценки потенциальной депозиции в легких.
• Рекомендуемый импактор: Next Generation Impactor (NGI) или эквивалентный каскадный импактор.
• Рекомендуется использование камеры расширения большого объема (Glass Expansion Chamber) для тестов APSD назальных спреев, чтобы обеспечить сбор грубой фракции спрея и одновременно позволить импактору измерять мелкую фракцию.
• Автоматизированные системы Vertus® обеспечивают воспроизводимое срабатывание за счет контроля встряхивания (скорость/угол/длительность), силы срабатывания и синхронизации; Vertus® III+ дополнительно оснащен встроенными аналитическими весами для массы выстрела.
• Аксессуары для ручных испытаний: расходомеры, регуляторы расхода, вакуумные насосы, держатели для назальных устройств (наклонный держатель поддерживает ориентацию ±45°).