Массовый тестер

рабочих характеристикрасходадавления

Обзор
Измерение APSD для ингаляторов сухого порошка (DPI) обычно проводится в тех же условиях, что и тестирование однородности доставленной дозы (DDU). Между входным (индукционным) портом и ступенью 0 каскадного импактора обычно устанавливается предсепаратор для улавливания крупных, не пригодных для ингаляции носителей и предотвращения перегрузки импактора. Для тестирования доставленной дозы DPI скорость потока устанавливается на основе падения давления 4 кПа через устройство, чтобы приблизить средний вдоховой поток пациента при клиническом использовании.

Варианты импактора для APSD

• Next Generation Impactor (NGI)
• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Multi Stage Liquid Impinger (MSLI)
• Glass Twin Impinger (GTI)

Предсепаратор (NGI Preseparator) — назначение и характеристики
Предсепаратор размещается между индукционным портом и ступенью 0 импактора для сбора крупных, неиналируемых носителей, выделяемых из DPI, предотвращая перегрузку импактора. Типичные характеристики и эксплуатационные замечания включают:

• Высокая емкость для сбора больших масс неиналируемого порошка
• Высокоэффективное двухступенчатое разделение
• Резкая и воспроизводимая граница отсечения примерно 10–15 мкм (в зависимости от расхода)

Индукционный порт и измерение P1
Вместе с регуляторами критического расхода между ингалятором и индукционным портом может быть установлен адаптер для измерения P1 (Induction Port P1 Measurement Adapter) для измерения падения давления P1 на ингаляторе при отсутствии DUSA для DPI. Это помогает устанавливать и подтверждать заданные условия тестирования на основе падения давления.

Компоненты системы, обычно используемые для APSD DPI

• Адаптер мундштука
• NGI Induction Port
• NGI Preseparator
• Next Generation Impactor (NGI)
• Critical Flow Controller (например: TPK 200iX)
• Высокоемкостной вакуумный насос (например: HCP7)
• Датчик расхода (FRS)
• Программное обеспечение для анализа данных Inhalytix®+ для APSD
• Стойки для стаканчиков NGI, транспортные/моечные стойки и держатели фильтров

Связанные испытания и поддержка автоматизации
Испытания APSD для DPI могут дополняться средствами автоматизации и вспомогательными устройствами для повышения пропускной способности и снижения вариабельности. Примеры автоматизации/полуавтоматизации включают блоки подготовки образцов (SPU 200i), мягкий рокер (GR 200i), покрыватель импактора (IC 200i), системы очистки импактора и другие трудосберегающие устройства. Эти инструменты снижают ошибки при обращении, улучшают воспроизводимость и увеличивают мощность тестирования.

Применения
Испытания APSD DPI используются для характеристики доставленной дозы, разработки продукта, разработки методов, сравнительных/биоэквивалентных исследований и расследований причин вариабельности. Конфигурации тестов могут быть адаптированы для повышения клинической релевантности с использованием реалистичных моделей глотки/носа и профилей дыхания пациентов.

Технические характеристики / спецификации

• База установки потока для теста: настроена для получения падения давления 4 кПа через устройство (чтобы приблизить средний вдоховой поток пациента)
• Предсепаратор: двухступенчатое разделение, высокая емкость, резкий отсечный размер ~10–15 µm в зависимости от расхода
• Совместимые каскадные импакторы: NGI, ACI, MSLI, GTI
• Induction Port P1 Measurement Adapter: измеряет падение давления (P1) на ингаляторе при отсутствии DUSA
• Часто используемые аксессуары: Critical Flow Controller (например, TPK 200iX), Flow Rate Sensor (FRS), High Capacity Vacuum Pump (например, HCP7), охладители/наклонные платформы NGI, адаптеры мундштука, стойки для стаканчиков
• Анализ данных: доступно ПО Inhalytix®+ для обработки APSD