Тестер тока утечки

массовыйрабочих характеристикдля медицинских приборов

Обзор
Испытания Delivered Dose Uniformity (DDU) для небулайзеров определяют суммарное количество препарата, которое пациент, как ожидается, получит в течение определённого периода лечения, а не при одном акте ингаляции. DDU-испытания для небулайзеров оценивают доставку дозы во времени и, как правило, выполняются с использованием реалистичной имитации дыхания для создания представительных условий испытаний, соответствующих фармакопейным требованиям.

Подход к испытаниям
DDU-испытания небулайзеров характеризуют как скорость, так и общее количество доставляемого активного вещества в течение периода лечения. Фармакопейные тесты, часто используемые для описания доставленной дозы, включают Active Substance Delivery Rate и Total Active Substance Delivered. Эти тесты выполняются при чётко определённых условиях приливно-отливного (tidal) потока, генерируемого дыхательным симулятором, а не при фиксированных расходах, чтобы лучше отражать использование пациентом.

Оборудование и компоненты

• Дыхательные симуляторы (используются для генерации tidal дыхательных профилей, подходящих для разных типов пациентов).
• Держатели фильтров и сборные фильтры, используемые для улавливания доставленной дозы для последующего извлечения и анализа.
• Адаптеры для мундштука и насадки для носа, позволяющие тестировать лицевые маски, мундштуки или носовые интерфейсы.
• Вспомогательное оборудование для подготовки проб и автоматизации, поддерживающее извлечение, промывку и совместимость с растворителями в аналитических протоколах извлечения.

Advanced Filter Holder (в центре внимания)
Advanced Filter Holder описывается как аксессуар, специально разработанный для повышения эффективности и надёжности при DDU-испытаниях продуктов-небулайзеров и дозированных аэрозолей (MDI) со спейсером/камерами с клапаном. Ключевые функциональные моменты этого компонента приведены ниже.

• Цельная шарнирная конструкция без протечек, обеспечивающая упрощённую замену фильтра и промывку на месте.
• Изготовлен из того же материала, что и Copley DUSA tubes, для обеспечения совместимости с растворителями при извлечении и очистке.
• Прочная герметичная конструкция, направленная на оптимизацию рабочих процессов по извлечению проб.
• Совместим с автоматизацией подготовки проб (отмечена совместимость с Sample Preparation Unit SPU 200i для автоматизированных процессов извлечения).

Продукты системы и связанные аксессуары
Примеры оборудования, упоминаемого в рамках рабочих процессов DDU и испытаний небулайзеров, включают:

• Breathing Simulator BRS 200i (генерация дыхательных профилей для испытаний в tidal потоке).
• Адаптер мундштука (для подключения интерфейсов устройств к испытательной цепочке).
• Advanced Filter Holder (сбор и извлечение доставленной дозы; поддерживает промывку и совместимость с растворителями).

Применения
Рабочий процесс DDU для небулайзеров используется для поддержки испытаний доставленной дозы, скорости доставки активного вещества и общей доставленной массы активного вещества в соответствии с соответствующими фармакопейными требованиями. Испытания применимы при разработке продукта, валидации и сравнительных исследованиях, когда доставленная доза за период лечения является критическим параметром.

характеристики / технические спецификации

• Назначение: тесты Delivered Dose Uniformity (DDU) для небулайзеров — измерение доставленной дозы за определённый период лечения.
• Условия испытаний: tidal дыхательные профили (специфичные для пациента), генерируемые дыхательными симуляторами вместо фиксированных расходов.
• Фармакопейные показатели: Active Substance Delivery Rate; Total Active Substance Delivered.
• Ключевые компоненты: дыхательный симулятор, держатель фильтра (Advanced Filter Holder), адаптеры мундштука/носика, сборные фильтры, блок подготовки проб/автоматизация для извлечения.
• Детали Advanced Filter Holder: цельный шарнирный корпус, без протечек, материал совместимый с растворителями (такой же, как у DUSA tubes), позволяет промывку на месте и упрощённую замену фильтра.
• Совместимость с автоматизацией: Advanced Filter Holder совместим с автоматизацией подготовки проб (например, SPU 200i) для поддержки автоматизированных процессов извлечения.
• Сценарии использования: разработка продукта, разработка методов, сравнительные/биеэквивалентные исследования и рутинные DDU-испытания при реалистичных условиях эксплуатации.