Тестер рабочих характеристик BAIs

расходадатчикадля детектора

Обзор
Характеристики аэрозоля MDI (Metered Dose Inhaler) относительно нечувствительны к изменениям скорости воздушного потока, поскольку механизмы аэрозолизации и дисперсии в основном зависят от силы, создаваемой пропеллентом, а не от вдоха пациента. Для DDU-испытаний MDI рабочая скорость потока фиксируется на 28,3 л/мин, и для прокачки воздуха через собранную испытательную схему используется вакуумный насос. Эти стандартные условия испытаний не применяются, когда MDI предназначен для использования с дополнительным устройством, таким как спейсер или камера с клапаном (VHC).

DDU-испытания с дополнительными устройствами и BAI
При испытании дозированных ингаляторов, предназначенных для использования с дополнительными устройствами (спейсеры/VHC), фиксированные условия потока для MDI не применяются. Активируемые дыханием ингаляторы (BAI) можно испытывать с помощью Breath Actuation Controller (BAC 100i), который инициирует поток и одновременно запускает ингалятор, активируемый дыханием.

Автоматизация и автоматизированные DDU-испытания
Автоматизированная серия Vertus® III для встряхивания, срабатывания и сбора отработанных доз обеспечивает интегрированное управление встряхиванием/срабатыванием/потоком для DDU-испытаний MDI. Ключевые контролируемые параметры, предлагаемые системами Vertus III, включают:

• Скорость, угол и продолжительность встряхивания перед срабатыванием
• Силу срабатывания и скорость приложения и снятия этой силы
• Временную задержку между окончанием встряхивания и срабатыванием устройства

Инструменты автоматизации – типичные преимущества

• Повышение эффективности
• Снижение вариабельности
• Исключение ошибок при обращении
• Увеличение пропускной способности испытаний

Продукты / компоненты, часто используемые в DDU-системах для MDI/BAI

• Low Capacity Pump (LCP7)
• Breath Actuation Controller (BAC 100i)
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) для MDI
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Flow Meter (DFM 2000)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Адаптеры для мундштука / носовой части
• Датчик срабатывания MDI
• Датчик температуры / влажности

Активация дыханием MDI (BAI)
Breath Actuation Controller BAC 100i может использоваться для испытаний активируемых дыханием (или дыхательно-управляемых) MDI, инициируя поток, который одновременно запускает ингалятор. Это позволяет проводить оценку DDU в условиях, имитирующих поведение устройств, активируемых дыханием.

Дополнительные замечания
Рабочие процессы DDU-испытаний требуют сбора и восстановления лекарственного вещества отдельных доз в пробоотборную трубку, соответствующую dosage unit sampling apparatus (DUSA), перед анализом. Для повышения воспроизводимости и пропускной способности используются автоматизированные и полуавтоматизированные модули (встряхивание, срабатывание, сбор отходов, управление потоком и датчики).