ОбзорМонографии USP часто используются для тестирования при выпуске продукции и рассматриваются в ходе разработки. Специфические монографии для порошков флутиказона пропионата (FP) указывают конкретные конфигурации отбора проб и импакторов, отличающиеся от общих компендийных глав об OIP.
Однородность доставляемой дозы (DDU)Монография для ингаляционного порошка FP предписывает проведение измерений DDU с использованием стеклянного аппарата для отбора проб, специально разработанного для порошков FP.
Продукты, используемые для DDU- Стеклянный аппарат для отбора проб для порошков FP/сальметерол
Аэродинамическое распределение размеров частиц (APSD)Монография предписывает измерение APSD с использованием стандартного каскадного импактора Андерсена (ACI), оснащённого специально модифицированным индукционным портом, применимым как к аэрозолям, так и к порошкам. Описывается модифицированный входной конус для аэрозолей и предсепаратор для порошков.
Хотя текст метода для порошков ссылается на испытания при 60 L/min, монографии указывают на использование конфигурации ACI 28,3 L/min (ступени 0–7 плюс фильтр) для определения APSD как для аэрозолей, так и для порошков.
Продукты, используемые для APSD- Каскадный импактор Андерсена (ACI)
- Предсепаратор ACI для порошков FP/сальметерол
- Входной конус ACI для аэрозолей FP/сальметерол
ПримечанияИнформация сводит воедино требования монографий USP, применимых к порошкам флутиказона пропионата, с акцентом на конкретные устройства для отбора проб и модификации импактора, указанные в компендийных текстах.
Характеристики / технические спецификации- Компендийный контекст: монографии USP для ингаляционных порошков флутиказона пропионата
- DDU: отбор проб прописан с использованием стеклянного аппарата, адаптированного для порошков FP
- APSD: использование стандартного каскадного импактора Андерсена (ACI) с модифицированным индукционным портом
- APSD: модифицированный входной конус для аэрозолей и предсепаратор для порошков
- Поток APSD: монографии ссылаются на конфигурацию ACI 28,3 L/min (ступени 0–7 плюс фильтр); текст метода для порошков также упоминает испытания при 60 L/min
- Ссылаемые продукты: стеклянный аппарат для отбора проб для порошков FP/сальметерол; каскадный импактор Андерсена (ACI); предсепаратор ACI и входной конус ACI, специфичные для приложений FP/сальметерол