Испытательная система расхода

для исследований и разработокдля лабораторийдля использования в медицине

Обзор
MDI и DPI имеют две врожденные проблемы: низкое отложение в лёгких (обычно 5–20 %) и вариабельность дозы, часто связанная с координацией пациента или усилием вдоха. Ингаляторы с мягким туманом (SMI), также называемые Aqueous Droplet Inhalers (ADI), активно аэрозолизируют жидкость, создавая медленно движущееся «мягкое облако», что может повысить долю мелких частиц и снизить вариабельность, связанную с применением. Однако как многодозовые жидкостные системы SMI могут представлять риск микробного загрязнения.

Заметки по испытаниям равномерности доставленной дозы (DDU)
Поскольку SMI являются активными водными устройствами, испытания DDU для ADI схожи с методиками для MDI. DDU-испытания обычно проводят при постоянной испытательной скорости потока (пример: 28,3 L/min) для оценки стабильности доставляемой дозы при повторных активациях и в течение срока службы устройства. Copley поставляет оборудование для DDU-тестирования SMI, обеспечивающее сбор доставляемой дозы и аналитическое восстановление.

Ключевые моменты

• Тип устройства: Soft Mist Inhalers (SMI) / Aqueous Droplet Inhalers (ADI) — активная водная аэрозолизация, формирующая медленно движущееся аэрозольное облако.
• Клинические преимущества: как правило, более высокая доля мелких частиц по сравнению с MDI/DPI, потенциально снижающая вариабельность дозы, связанную с манипуляциями пациента.
• Проблемы: многодозовые жидкостные формулы могут нести риск микробного загрязнения и требуют соответствующих мер контроля.
• Подход к тестированию: DDU-испытания выполняются аналогично протоколам MDI, обычно при постоянной скорости потока (напр., 28,3 L/min) для оценки стабильности доставляемой дозы при повторных активациях и в течение срока службы устройства.

Продукты, представленные в системе

• Low Capacity Pump LCP7
• Breath Actuation Controller BAC 100i
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sample Apparatus (DUSA) for MDIs
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Mouthpiece Adapter

Инструменты полуавтоматизации — преимущества

• Повышение эффективности тестирования и пропускной способности
• Снижение вариабельности, связанной с оператором
• Исключение ошибок ручной обработки
• Увеличение повторяемости и возможностей отбора проб в течение срока службы

DDU на весь объём содержимого
Для многодозовых устройств оценка DDU может требовать отбора проб на протяжении всего срока службы ингалятора (начало, середина, конец), чтобы подтвердить стабильность доставляемой дозы по всему объёму и выявить возможные изменения, связанные с жизненным циклом.

Технические характеристики / спецификации

• Категория устройства: Soft Mist Inhaler (SMI) / Aqueous Droplet Inhaler (ADI)
• Тип аэрозоля: медленно движущееся аэрозольное облако, создаваемое активной водной аэрозолизацией
• Типичная испытательная скорость потока DDU (пример): 28,3 L/min (постоянный поток)
• Подход к тестированию: DDU-испытания в соответствии с методами MDI — сбор и восстановление доставляемой дозы при повторных активациях и в течение срока службы
• Примечание по производительности: как правило, более высокая доля мелких частиц по сравнению с MDI и DPI
• Оценка риска: потенциальный риск микробного загрязнения в многодозовых жидкостных системах — рекомендуется применять меры контроля