Набор для испытаний для жидкостей

стерильный

Обзор продукта
Распределитель для отбора проб — это многопортовый блок, предназначенный для асептического отбора жидких проб в биофармацевтическом производстве. Разработан для интеграции с одноразовыми технологическими линиями и системами биореакторов, обеспечивает закрытый стерильный отбор проб без нарушения целостности процесса. Материалы биосовместимы и подобраны для минимизации экстрактов и риска эндотоксинов.

Доступные размеры

• Размеры могут быть настроены в соответствии с требованиями процесса

Применения

• Асептический отбор проб стерильного сырья и стерильных переносов
• Асептический отбор проб вакцин и биологических препаратов на различных этапах созревания
• Асептический отбор проб клеточных культур из биореакторов

Сертификации

• USP Class VI
• USP <87>
• USP <85> Бактериальные эндотоксины - тест LAL
• USP <661.1> Экстрагируемые металлы
• USP <788> Субвидимые частицы
• USP <71> & ISO <11737-1> Гарантия стерильности

Характеристики

• Гамма‑облучённые, предварительно простерилизованные одноразовые сборки для асептического отбора проб
• Многопортовая конфигурация для одновременного или последовательного отбора проб из разных точек процесса
• Совместимы со шприцами, пробоотборными мешками и стандартными асептическими соединителями
• Изготовлены из биосовместимых материалов для поддержки регламентных испытаний и сохранения целостности продукции

Особенности и преимущества

• Закрытый рабочий процесс отбора проб снижает риск загрязнения
• Исключает необходимость очистки в линии или повторной стерилизации между пробами
• Может быть предварительно настроен или сконфигурирован на месте для соответствия планировке процесса
• Облегчает оперативный мониторинг и контроль качества в ходе производства

Технические характеристики

• Материал: биосовместимые полимеры, пригодные для одноразового асептического отбора проб
• Конфигурация: количество и расположение портов настраиваются
• Интеграция: разработан для легкой интеграции в одноразовые коллекторы и линии отбора проб биореакторов
• Стерилизация: гамма‑облучение, поставляется предварительно стерилизованным
• Кастомизация: размеры и конфигурации портов настраиваются по требованиям процесса
• Совместимость: поддерживает шприцы, пробоотборные пакеты и стандартные асептические соединители
• Регуляторная поддержка: разработан для содействия соблюдению требований по стерильности, эндотоксинам, экстрагируемым веществам и частицам