Пленка для упаковки ImaflexellTM L01

многослойнаядля упаковки фармацевтической продукциилайнер

Обзор продукта
Imaflexell4 L01 — трехслойная однородная пленка из ULDPE, разработанная для асептических лайнеров в биофармацевтической отрасли. Полностью ULDPE-конструкция обеспечивает низкую температуру плавления для надежной термозапайки, а также хорошую гибкость и мягкость для удобства обращения и приспособления к ёмкостям. Оптимизированная структура повышает ударную вязкость, стойкость к проколу и истиранию, снижая риск протечек и обеспечивая целостность запайки в критических процессах.

Фармакопейные и биосовместимые испытания
Биологическая реактивность in vitro (тест на цитотоксичность): USP <87>
Биологическая реактивность in vivo (острая системная токсичность, внутрикожные и имплантационные тесты): USP <88>
Бактериальные эндотоксины - LAL-тест: USP <85>
Исследование экстрактов по руководству BPOG: 24 часа, 21 день, *70 дней
Физико-химическое испытание: USP <661.1>
Гемосовместимость: ISO 10993-4
Тест на сенсибилизацию кожи: *ISO 10993-10
Тест на раздражение кожи: ISO 10993-23
Пищевая пригодность: FDA 21 CFR 177.1520
Соответствует ROHS (Директива (ЕС) 2015/863)
Соответствует REACH (SVHC): (EC) No 1907/2006
Декларация TSE/BSE: без ингредиентов животного происхождения (ADI)
Без фталатов
Без бисфенола A (BPA)

Применение
Imaflexell4 L01 предназначен для безопасной эксплуатации и стерильного хранения: подходит для хранения, наполнения, смешивания, сбора отходов и обработки партий в биофармацевтических процессах, где требуются асептические лайнеры. Сочетание гибкости и стойкости к проколу обеспечивает надежную работу в одноразовых системах.

Технические данные

• Внешний вид: Прозрачный
• Доступная ширина: 1400 мм
• Доступная толщина: 250 мкм
• Рекомендуемый способ запайки: Термическая запайка
• Рекомендуемый способ стерилизации: Гамма-облучение, электронный пучок (E-beam)
• Условия производства: Чистая комната ISO класса 7

Физические свойства
Прочность на разрыв | ASTM D882 | MPa | 19/21
Относительное удлинение при разрыве (MD/TD) | ASTM D882 | % | 815/1010
Мутность (Haze) | ASTM D1003 | % | 5.9
Пропускание света | ASTM D1003 | % | 91.7
Плотность | ASTM D792 | g/cm3 | 0.89

Состав пленки
Внешний слой: ULDPE
Слой сердечника: ULDPE
Контактный слой: ULDPE

Особенности / Технические характеристики

• Трехслойная однородная конструкция ULDPE (Внешний / Сердечник / Контакт — все ULDPE)
• Прозрачный внешний вид
• Доступная ширина до 1400 мм
• Доступная толщина: 250 мкм
• Прочность на разрыв: 19/21 MPa (ASTM D882)
• Удлинение при разрыве (MD/TD): 815% / 1010% (ASTM D882)
• Мутность: 5.9% (ASTM D1003)
• Пропускание: 91.7% (ASTM D1003)
• Плотность: 0.89 g/cm3 (ASTM D792)
• Рекомендуемая запайка: Термическая
• Рекомендуемая стерилизация: Гамма-облучение или E-beam
• Изготовлено в чистой комнате ISO класса 7
• Тестирование/сертификация: USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>
• Исследование экстрактов по BPOG: 24 часа, 21 день, 70 дней
• Гемосовместимость (ISO 10993-4), Сенсибилизация кожи (ISO 10993-10), Раздражение кожи (ISO 10993-23)
• Соответствие пищевым требованиям: FDA 21 CFR 177.1520
• ROHS и REACH (SVHC) соответствие
• Декларация TSE/BSE: без ингредиентов животного происхождения
• Без фталатов и BPA
• Гибкость, мягкость, стойкость к проколу и истиранию для применения в асептических лайнерах и биофармацевтических системах