Защитная пленка ImaflexellTM B01

для упаковкибарьернаямногослойная

Краткое описание
Imaflexell 99 4TM B01 — пленка для асептической обработки, разработанная для одноразовых (single-use) систем в биофармацевтике. Имеет пятислойную конструкцию: внутренняя контактная слой из Ultra Low-Density Polyethylene (ULDPE) обеспечивает химическую стойкость и механическую прочность, центральный слой EVOH выполняет функцию газобарьерa с низкой проницаемостью кислорода, наружный слой LDPE обеспечивает стойкость к истиранию и проколам. Пленка обеспечивает низкий OTR, хорошую гибкость и надежную герметизацию для работы с жидкостями и их хранения.

Фармакопея и испытания биосовместимости
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Применение
Imaflexell 99 4TM B01 предназначена для биофармацевтических одноразовых применений, таких как мешки для жидкостей и контейнеры для передачи. Оптимизирована для низкой проницаемости кислорода, гибкости и стойкости к проколам, что делает её подходящей для асептической передачи, хранения и систем смешивания. Типичные применения:

• Одноразовые мешки для жидкостей и контейнеры для передачи
• Системы смешивания и хранения
• Хранение и распределение сред
• Пакеты для отбора проб из биореакторов
• Контейнеры для хранения продукции

Технические данные

• Внешний вид: Прозрачный
• Доступная ширина: 1400 mm
• Доступная толщина: 320 µm
• Рекомендуемый метод запайки: Тепловая запайка
• Рекомендуемые методы стерилизации: Гамма, E-Beam
• Условия производства: Чистая комната ISO Class 7

Физические свойства
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07

Состав пленки

• LDPE - Внешний слой
• TIE - Слой сцепления
• EVOH - Газовый барьер
• TIE - Слой сцепления
• ULDPE - Контактный слой

Характеристики / технические спецификации

• Модель: Imaflexell 99 4TM B01
• Бренд: Ami Polymer Pvt. Ltd.
• Конструкция: Пятислойная (LDPE / TIE / EVOH / TIE / ULDPE)
• Внешний вид: Прозрачный
• Доступная ширина: 1400 mm
• Доступная толщина: 320 µm
• Рекомендуемое запаивание: Тепловая запайка
• Стерилизация: Гамма, E-Beam
• Условия производства: Чистая комната ISO Class 7
• Прочность на разрыв: 13 MPa (MD / TD)
• Относительное удлинение при разрыве: 509% (MD) / 662% (TD)
• Haze: 4.3%
• Пропускание: 91.5%
• Плотность: 0.91 g/cm3
• Проницаемость водяного пара (23°C, 100% RH): 0.25 g/m2/24h
• Проницаемость CO2 (23°C, 0% RH): 0.25 cm3/m2/day/bar
• Проницаемость O2 (23°C, 0% RH): 0.07 cm3/m2/day/bar
• Соответствие: USP, ISO, FDA, ROHS, REACH как указано в тестах продукта