Пленка для упаковки Imaflexell™ A01

для упаковкимногослойнаядля упаковки фармацевтической продукции

Обзор
Imaflexell™ A01 — это трехслойная пленка для асептической обработки, разработанная для биофармацевтических применений. Контактный слой выполнен из линейного полиэтилена низкой плотности (LLDPE) с постоянным антистатическим агентом. Сердечник — metallocene LLDPE (mLLDPE), обеспечивающий прочность на разрыв и прозрачность. Внешний слой — LLDPE, обеспечивающий гибкость и стойкость к проколам.

Ключевые характеристики

• Пленка для асептической обработки с антистатическим контактным слоем LLDPE
• Трехслойная конструкция: антистатический LLDPE / сердечник mLLDPE / внешний слой LLDPE
• Постоянное антистатическое свойство на контактной поверхности
• Высокая прочность на разрыв, удлинение, гибкость и стойкость к проколам
• Подходит для безопасной обработки и стерильного содержания в биопроцессах

Применение

• Хранение, фасовка, смешивание, сбор отходов и обработка партий в биофармацевтической переработке

Фармакопея и тесты биосовместимости
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) — USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) — USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test — USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines — 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test — USP <661.1>
Hemocompatibility Test — ISO 10993-4
Skin Sensitization Test — *ISO 10993-10
Skin Irritation Test — ISO 10993-23
Food grade test — FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied — Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied — (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration — ADI (Animal Derived Ingredients) free
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Физические свойства
Внешний вид: Прозрачный
Доступная ширина: 1400 mm
Доступная толщина: 250 мкм
Рекомендуемый метод герметизации: Термическое сваривание
Рекомендуемый метод стерилизации: Гамма, электронный луч (E-Beam)
Среда производства: Чистая зона ISO класса 7

Физические данные испытаний
Прочность при разрыве (ASTM D882): 26 / 13 MPa
Относительное удлинение при разрыве (MD/TD) (ASTM D882): 472 / 1103 %
Мутность (ASTM D1003): 23 %
Пропускание света (ASTM D1003): 90.2 %
Плотность (ASTM D792): 0.9 gm/cm³
Скорость передачи паров воды (23°C, 100% RH) (ASTM F1249): 0.26 g/m²/24h
Проницаемость кислорода (23°C, 0% RH) (ASTM D3985): 0.002 cm³/m²/day/bar

Состав пленки
Внешний слой — LLDPE
Сердечник — mLLDPE (Metallocene LLDPE)
Контактный слой — LLDPE с антистатическим агентом

Технические характеристики

• Наименование продукта: Imaflexell™ A01
• Тип продукта: Пленка для асептической обработки
• Контактный слой: Антистатический LLDPE
• Конструкция: Трехслойная (LLDPE / mLLDPE / LLDPE)
• Ширина: до 1400 mm
• Макс. толщина: 250 мкм
• Внешний вид: Прозрачный
• Герметизация: Термическое сваривание
• Стерилизация: Гамма, E-Beam
• Среда производства: Чистая зона ISO класса 7
• Ключевые стандарты: USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>, ISO 10993-4, ISO 10993-10, ISO 10993-23, FDA 21 CFR 177.1520
• Соответствие: ROHS (EU 2015/863), REACH (EC No 1907/2006), Без фталатов, Без BPA, Без ADI