Технология экструзии расплава в фармацевтической промышленности — это проверенный производственный процесс, соответствующий требованиям FDA к аналитическим технологиям производственных процессов (PAT) в отношении проектирования, анализа и контроля программ производственных процессов.
Данная технология позволяет производить гранулы, пеллеты, таблетки немедленного высвобождения, таблетки контролируемого высвобождения и пелликулы. В настоящее время многие лекарственные препараты, полученные с помощью технологии экструзии расплава, одобрены для продажи за рубежом.
Принцип работы
Технология экструзии расплава в фармацевтике заключается в смешивании лекарственных препаратов, полимеров и других вспомогательных веществ в расплавленном состоянии и их экструзии под определенным давлением, скоростью и с заданной формой для получения лекарственных продуктов.
После полного смешивания порошкообразного сырья и вспомогательных материалов они равномерно подаются в загрузочное отверстие через систему подачи, а затем АФИ и носитель лекарственного средства равномерно подаются в терморегулируемый цилиндр с помощью двухшнекового экструдера. Цилиндр снабжен резьбовыми элементами, которые последовательно выполняют различные технологические операции от загрузочного отверстия до головки экструдера. Материал перемещается вперед под действием резьбовых элементов и плавится или размягчается в зоне плавления. Расплав равномерно перемешивается под действием смесительных элементов и, наконец, экструдируется из экструдера под определенным давлением, с определенной скоростью и в заданной форме.