Биореактор для вакцин

автоматизированный

Эта система является полностью закрытой и включает в себя следующие ключевые элементы: - Две идентичные производственные линии, включающие биореакторы объемом 20, 100, 500 и 3000 литров; - Система соединительных теплоизолированных трубопроводов, группа мембранных клапанов, которые соединяют указанные биореакторы; - Стационарные системы CIP/SIP для автоматизированной очистки и стерилизации биореакторов и соединительных трубопроводов; - Зона подготовки и переноса питательной среды; - Мобильные контейнеры с местами соединения с системами CIP/SIP. Группа пневматически управляемых клапанов используется для обеспечения интеграции каждого биореактора в технологическую линию. В каждом клапане установлен датчик положения, а в каждой группе клапанов - датчик вибрации для определения наличия среды. Такая конструкция группы мембранных клапанов обеспечивает стерильную транспортировку субстрата, продукта и растворов CIP. Автоматизированную систему управления можно разделить на 3 части: - Блок локальной автоматизации биореактора и системы CIP/SIP; - Центральная каскадная система управления; - Компьютеризированная система управления SCADA. Наилучшее соответствие требованиям GMP для биофармацевтического производства обеспечивает программный комплекс визуализации и управления (SCADA), разработанный в соответствии с требованиями 21CFR Part11 (US FDA). Помимо основных функций управления и визуализации, в данном случае программное обеспечение SCADA обеспечивает соблюдение требований к электронным записям, авторизованной регистрации доступа к системе и журналу регистрации действий оператора. В ОАО "Биотехнический центр" разработано собственное русифицированное программное обеспечение SCADA, позволяющее создать эффективную систему управления процессом биосинтеза.