Асептическая система изоляции для онкологических препаратов - это система изоляции класса cGMP А/ISO 5, специально разработанная для стерильной обработки высокопотентных активных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Полностью управляемая ПЛК система изоляции
- Встроенная ручная и автоматическая мойка (WIP)
- Встроенный генератор VPHP и схема распределения
- Датчик VPHP для измерения ПДВ
- Датчики VPHP для контроля концентрации в камерах (Hi/Low)
- Анемометр, устойчивый к VPHP
- Датчик относительной влажности и температуры (rH%+T), устойчивый к VPHP
- Встроенные весы и терминалы оператора
- Встроенные сплит-клапаны с высокой степенью защиты (HCSBV)
- Порт быстрого переноса и контейнер для переноса
- Асептическая система быстрого переноса
- Встроенная система мониторинга жизнеспособности и нежизнеспособности
- Внешний монолитный шкаф управления из нержавеющей стали AISI 304
- Защелки панели обзора/доступа со встроенными предохранительными выключателями
- Система светодиодного освещения
ГАРАНТИРОВАННАЯ АСЕПТИКА
Система изоляторов для асептических контейнеров обеспечивает высочайшее качество воздуха в изолированной среде благодаря:
(1) продуманной системе фильтрации, состоящей из высокоэффективных фильтров твердых частиц (HEPA H14) на входе и выходе и однонаправленных фильтров ультранизкого проникновения воздуха (ULPA U15) на выходе и выходе;
(2) встроенная система биообеззараживания перекисью водорода в паровой фазе (VPHP) для очень быстрого цикла биообеззараживания;
(3) надувные уплотнения из одобренного FDA белого силикона Bio-Guardian® с ингибиторами против бактерий.
---