Рабочее место для компьютерной техники Eveo

для лабораториидля чистого помещениядля использования в медицине

Обзор
Платформа клеточной терапии Eveo от Sartorius — это закрытая, принадлежащая пользователю, модульная и мультипараллельная платформа интенсивизированной обработки, разработанная для нескольких типов продуктов клеточной терапии в централизованных и децентрализованных моделях производства. Платформа сочетает интеллектуальную автоматизацию, контроль качества и проектированные сырьевые материалы для обеспечения производства по GMP с акцентом на владение процессом, удобство использования и готовность к коммерческому масштабированию.

Ключевые преимущества и показатели

• Параллельная обработка: до 8 одновременных, уникальных партий на каждой рабочей станции Eveo Cell Therapy.
• Пропускная способность: более 350 доз в год при использовании одной рабочей станции и одного оператора на площади 6 м².
• Производительность: до 4× больше производительности на единицу площади по сравнению с традиционными методами производства.
• Операционная эффективность и затраты: сообщается о сокращении CAPEX примерно на 80% и значительных улучшениях операционной эффективности; отчетное COGS на партию менее $35k и до ~90% снижения затрат по сравнению с традиционными процессами.

Проектирование процесса и соответствие

• Закрытая, направляемая, автоматизированная работа, спроектированная для минимизации частоты неудачных партий посредством онлайн-визуального руководства и автоматического подключения, проверки и отсоединения жидкостных линий.
• Работает в пределах классификаций чистых помещений Grade C / D (ISO 7 / 8) или в контролируемых неклассифицированных помещениях благодаря полностью закрытому дизайну.
• Совместима с протоколами на основе цельной крови и культурами с поддержкой перфузии, что сокращает общее время обработки и зависимость от ограниченных назначений очищения крови (apheresis).

Производительность и технология

• Высокая эффективность трансдукции: сообщается о >70% эффективности трансдукции без необходимости использования усилителей трансдукции для некоторых рабочих процессов.
• Перфузионная культура в биореакторе с переменным объемом и встроенной аналитикой для ускорения сроков и более быстрого достижения дней дозирования по сравнению с устоявшимися методиками.
• Мультипараллельные станции биореактора Eveo позволяют обрабатывать до 8 партий параллельно (разделенных по времени и пространству) для масштабирования выходной мощности на станцию.
• Eveo Weld, Verify, Seal: полностью автоматизированное подключение/отсоединение и проверка жидкостного пути для сокращения ошибок и снижения требований к чистым помещениям по сравнению с некоторыми традиционными подходами.
• Eveo Smart Guidance: человекоцентричная визуальная поддержка и полное отслеживание компонентов для сокращения ошибок оператора и оптимизации процессов соответствия и документирования.

Сырье и расходные материалы

• Высокопроизводительные сырьевые материалы, поставляемые в предварительно заполненных мешках, разработанных для рабочей станции Eveo, чтобы обеспечить бесшовную установку и эффективность рабочего процесса.

Утверждения и подтверждающие данные

• Выполнение 8 партий на площади 6 квадратных метров с использованием одной рабочей станции.
• ~20% сокращение времени vein-to-vein благодаря совместимости с протоколами на основе цельной крови и культуре с перфузией.

Характеристики / Технические спецификации

• Название платформы: Eveo Cell Therapy Platform
• Производитель / Бренд: Sartorius
• Архитектура системы: закрытая, модульная, мультипараллельная платформа интенсивизированной обработки
• Параллельные партии на станцию: до 8 одновременных, уникальных партий
• Годовой пропуск (пример): >350 доз в год (одна станция, один оператор)
• Площадь: примерные метрики указывают 6 м² для конфигурации с одной станцией
• Производительность: до 4× производительности на единицу площади по сравнению с традиционными методами
• Снижение CAPEX: сообщается о ~80% снижении (данные, предоставленные клиентом)
• COGS на партию: сообщается < $35,000 (пример)
• Совместимость с чистыми помещениями: разработано для работы в Grade C / D (ISO 7 / 8) или в контролируемых неклассифицированных помещениях
• Метод культивирования: перфузионный биореактор с переменным объемом и встроенной аналитикой
• Эффективность трансдукции: >70% сообщается для некоторых CAR-T рабочих процессов
• Функции автоматизации: автоматическое подключение/проверка/отключение жидкостного пути; направляемая визуальная поддержка; полное отслеживание компонентов
• Расходные материалы: предварительно заполненные мешки с сырьем, разработанные для Eveo, и совместимые одноразовые компоненты