Epsilon 4, настольный спектрометр с энергодисперсионной рентгеновской флуоресценцией (EDXRF), позволяет проводить неразрушающий элементный анализ примесей в активных фармацевтических ингредиентах и вспомогательных веществах в соответствии с рекомендациями ICH Q3D, USP, USP и USP. Приложения, которые традиционно выполнялись с помощью ИСП и ААС, теперь возможны без трудоемкой и дорогостоящей пробоподготовки.
Анализируйте точно и часто
Для соответствия нормативным требованиям, таким как ICH Q3D и USP, Malvern Panalytical предлагает ряд системных калибровочных стандартов на основе целлюлозы для токсичных элементов, остатков катализаторов или частиц МПГ. Поддержка требований к валидации и целостности данных обеспечивается с помощью системных пакетов IQ и OQ, а также программного обеспечения Enhanced Data Security для аутентификации пользователей и аудита анализа (FDA 21 CFR Part 11). Для анализа примесей и выявления возможных фальсифицированных препаратов предлагается решение FingerPrint, обеспечивающее положительную идентификацию материала.
Ниже показаны значительные дополнительные преимущества Epsilon 4, достигаемые за счет этих скромных инвестиций.
Возможности настольного рентгенофлуоресцентного анализа
Сочетание новейших технологий возбуждения и детектирования с продуманной конструкцией позволяет Epsilon 4 по своим аналитическим характеристикам приближаться к более мощным и напольным спектрометрам. Селективное возбуждение и тщательное согласование мощности рентгеновской трубки с возможностями системы детектирования лежат в основе выдающихся характеристик системы.
---