API (active pharmaceutical ingredients) - это активный фармацевтический ингредиент, то есть биологически активный компонент фармацевтического препарата (таблетки, капсулы, крема, инъекции), который вызывает желаемый эффект. В то время как HPAPIs (high potency active pharmaceutical ingredients) - это высокомощные активные фармацевтические ингредиенты, то есть фармакологически активные вещества, которые проявляют биологическую активность в крайне низких концентрациях, например, терапевтическая суточная доза <10 мг или предел профессионального воздействия (OEL) <10 мкг/м3 в течение восьмичасового средневзвешенного времени.
В последние годы появление высокопотенцированных активных фармацевтических промежуточных продуктов (HPAPI) потребовало переосмысления операций фармацевтического производства. Эта тенденция особенно заметна в исследованиях, разработке и производстве противораковых препаратов, поэтому для их производства, обработки и упаковки требуется специализированное оборудование.
Производство и обращение с HPAPI или токсичными продуктами (в газовой, жидкой или порошковой форме) требует полного отделения продукта от окружающей среды для защиты операторов.
Технология изоляторов обеспечивает возможность выполнения сдерживаемых операций с полной защитой продукта (стерильное применение) или оператора и окружающей среды (токсичное применение).
Изоляторы для производства HPAPI доступны для многих применений:
-Лаборатория
-Синтез
-Фильтрация и сушка
-Зарядка производственного реактора
-Разгрузка технологических емкостей
-Пилотный помол и микронизация
-Производственный помол и микронизация
-Диспенсирование..
---