Валидация приложений для мониторинга в соответствии с рекомендациями FDA 21 CFR Part 11.
Целостность данных благодаря защищенным от манипуляций базам данных измерений
Дополнительная функция Audit-Trail/FDA предоставляет функции для программного обеспечения ProfiSignal Basic или Klicks для валидации приложений мониторинга в соответствии с директивами FDA 21 CFR Part 11.
Проекты ProfiSignal защищены управлением пользователями. Различные уровни авторизации могут быть назначены с помощью имени пользователя и пароля. Они варьируются от простого наблюдателя до оператора и администратора. Разумеется, для каждого пользователя могут быть включены или отключены отдельные рабочие функции.
В журнале аудита регистрируются действия пользователя в зависимости от его управления, как в случае изменения конфигурации оборудования, так и в случае изменения программного обеспечения и приведения в действие элементов управления на ПК. В случае изменения проекта/программного обеспечения активируется автоматическая система версий, чтобы все документы были автоматически доступны для проверки.
Основные характеристики продукта
Управление пользователями с различными уровнями авторизации
Интегрированное управление аварийными сигналами с предоставлением списков аварийных сигналов и подтверждением аварийных сигналов в зависимости от прав
Резервное архивирование данных измерений с защитой от несанкционированного доступа на сервере данных измерений и непосредственно в аппаратуре сбора данных
---