Газовый баллон для фармацевтической промышленности PHARGALIS™ 1

для газовазотацилиндрический

Резюме
PHARGALIS™ 1: фармацевтический азот для процессов с повышенными требованиями к качеству и безопасности. Применяется как инертный газ для защиты чувствительных продуктов от окисления и загрязнения, а также для поддержания контролируемой атмосферы при производстве, упаковке и обращении.

Применения

• Инертирование промежуточных и готовых продуктов (реагенты, вспомогательные вещества, лекарственные средства, медицинские изделия).
• Пневматическая транспортировка материалов на производственных линиях при требовании фармацевтического качества.
• Криогенные процессы и криомельчение в жидкой форме (упрочнение, прайлинг, spray congealing).
• Выровнивание давления в лиофилизаторах (разрушение вакуума).
• Биопроизводство: удаление избыточного CO2 в биореакторах и контроль атмосферы для клеточных культур.

Качество, соответствие и прослеживаемость
PHARGALIS™ 1 разработан с учетом основных фармакопей (Ph. Eur., USP-NF, JP). Производится и контролируется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP), применимых к фармацевтическим вспомогательным веществам. Сертифицирован по EXCiPACT™; каждая партия поставляется с сертификатом анализа (CoA), гарантирующим прослеживаемость и соответствие.

Преимущества

• Соответствие фармакопеям и требованиям GMP/GDP, упрощающее аудит поставщиков.
• CoA и досье продукта доступны для упрощения входного контроля и документации по качеству.
• PHARGALIS™ Smart Quality: структурированная централизованная документация для управления качеством.

Экологические обязательства
На некоторых площадках производство и фасовка в баллоны и пакеты выполняются с использованием 100% возобновляемой электроэнергии для снижения углеродного следа поставляемых газов.

Способы поставки
Доступен в виде сжатого газа (баллоны различных размеров, пакеты баллонов) и в жидкой форме (налив). Оборудование совместимо со стандартными промышленными установками.

Информация по безопасности и транспортировке
Основной риск: удушье при высоких концентрациях. Не воспламеняется. Транспортное наименование: Сжатый газ. № ООН: 1066. Класс ADR: 2. Код классификации: 1A.

Характеристики / технические спецификации

• Артикул продукта: I4070
• Физическое состояние: газ
• Относительная плотность (газ, воздух=1): 0,97
• Относительная плотность (жидкость, вода=1): 0,8
• Молярная масса: 28,01 г/моль
• Соединение клапана: AFNOR C (21,7 x 1,814 SI - правая наружная резьба); соединение пакета: 38x2 (S)
• № CAS: 7727-37-9
• Состав / чистота: N2 ≥ 99,5 % (однокомпонентный)
• Примеси (примеры, полные данные в техническом паспорте): H2O (5 bar) ≤ 67; O2 ≤ 5; CO ≤ 5; CO2 ≤ 300; сумма O2 + Ar ≤ 0,5 % обеспечивая N2 ≥ 99,5 %
• Цвет: бесцветный
• Запах: без запаха
• Срок хранения: 60 месяцев
• Соответствие: соответствует действующим изданиям фармакопей (Ph. Eur., Ph. Eur. low oxygen, USP-NF, JP-Ph) и производится в соответствии с руководствами GMP, применимыми к фармацевтическим вспомогательным веществам.
• Поставка: каждая партия сопровождается сертификатом анализа (CoA) для обеспечения прослеживаемости и упрощения управления качеством.