Отказ от силикона в корпусе и плунжере для защиты чувствительных биологических препаратов в стеклянных предварительно заполненных шприцах (PFS)
Плунжеры GORE® IMPROJECT® исключают необходимость использования силикона в качестве смазки в предварительно заполненных шприцах. Эти плунжеры, не содержащие силикона, используются со стеклянными (не силиконизированными) шприцами и обеспечивают стабильную эффективность доставки в течение длительного времени, а также защищают сложные или чувствительные биологические препараты от агрегации и частиц, вызываемых силиконом.
Современные сложные биологические препараты, такие как моноклональные антитела и конъюгированные вакцины, могут быть уязвимы к агрегации белков, образованию частиц и выпадению лекарственного препарата в осадок, вызванному силиконом. Кроме того, со временем миграция силикона может повлиять на стабильность доставки, так как может изменить силу отрыва/скольжения (BLGF) и время введения. В связи с этим многие производители биофармацевтических препаратов активно ищут пути решения проблем, связанных с чувствительностью к силикону.
Новые плунжеры GORE IMPROJECT для предварительно заполненных шприцев защищают сложные и чувствительные биологические препараты от агрегации и частиц белка, вызываемых силиконом. Это достигается за счет полного исключения необходимости использования силикона как в плунжере шприца, так и в стеклянном корпусе.
Материал плунжера шприца не содержит силикона: Силикон не является сырьем и не используется при изготовлении плунжеров.
Предназначенные для использования в стеклянных (не силиконизированных) бочках, плунжеры этих шприцев обеспечивают превосходную целостность укупорки контейнера (CCI) и сохраняют стабильное время доставки лекарственного средства в ходе двухлетних испытаний и испытаний на ускоренное старение.
---